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最成功HIV药中国上市,霸主吉利德的抗艾史

发表时间:2020-04-07

“新药必妥维在哪里能买到?请求吧友告诉我一下……”这是吉利德科学(下称“吉利德”)三联疗法的抗HIV新药Biktarvy(中文名:必妥维)通过NMPA批准后11天,百度HIV贴吧中出现的“求药信号”。

2019年8月20日,必妥维首次在中国市场拥有“名分”。五个月后,吉利德在中国正式召开了必妥维上市媒体发布会,将这个被业界称为“历史上最强效的HIV整合酶抑制剂”推向台前。

这家曾经实现“治愈丙肝”而名声大噪的企业,自2017年正式进入中国来,已将8款药物引入国内,完成4个药物的医保目录谈判,其中也包括抗艾新药捷扶康。其中,其近两年在美国上市的HIV新药已经全部在中国上市。成果令人咂舌。

在必妥维上市发布会上,吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆也毫不吝啬地称其为“最成功的HIV药物”。自2014年起,吉利德全球HIV市场占有率就稳定在50%上,在中国市场,其也以高于80%的市场份额遥遥领先。

根据中国疾控中心、世界卫生组织等机构数据,截至2018年年底,我国存活的艾滋病感染者已经达到125万人。与此同时,抗HIV病毒药物市场份额也在快速增长,2018年,我国抗HIV病毒药物市场规模达20亿元,年均复合增长率达21%,预计到2023年,这一市场有望超50亿元。

如今必妥维在中国的上市,意味着它再为HIV-1 型病毒感染者带来了一种全新的治疗选择。不过,除了吉利德,国内艾滋病用药市场还有GSK、百时美施贵宝(BMS)等跨国企业“虎视眈眈”,以及国内HIV创新药企业的奋起直追。必妥维的霸主地位能够有多稳固?目前看来,仍有一些问题需要它去解决。

“预计最晚在1月底,患者就可以在买到必妥维。”罗永庆在上市发布会上说道,“我们正在加紧办理进口、药检等手续,乐观的话,(阴历)年前就可以实现售卖。”尽管台下坐着数十家媒体,罗永庆的语气中依然透露出满满的自信。

这种自信很大程度上来源于必妥维本身。三个月前,吉利德在瑞士巴塞尔召开的欧洲艾滋病学会上公布了必妥维临床III期研究数据:

在为期3年的两个随机、双盲的III期临床研究中,必妥维治疗组达到了非劣效性的主要病毒学终点指标。没有任何受试者在必妥维治疗组出现治疗引起的病毒学耐药,也没有受试者因肾脏、骨骼或肝脏不良事件而停止服用必妥维。

在为期3年的两个随机、双盲的III期临床研究中,必妥维治疗组达到了非劣效性的主要病毒学终点指标。没有任何受试者在必妥维治疗组出现治疗引起的病毒学耐药,也没有受试者因肾脏、骨骼或肝脏不良事件而停止服用必妥维。

这也意味着,必妥维基本已经克服了目前治疗HIV感染药物的“阿喀琉斯之踵”——“耐药性”和“副作用”。

因为目前艾滋病无法治愈,病人需要终身服药,长此以往,就不可避免地导致上述两个问题。当人体感染HIV病毒后,病毒会快速在人体复制,这些新的病毒极易在人体产生基因变异,若感染者服用的是单一抗逆转录病毒药物,就及其容易“失效”。

随着科研的深入和新疗法的推进,联合用药在一定程度上缓解了耐药性的问题,然而,HIV病毒的“跷跷板”另一端又再次翘起——毒副反应。头疼、恶心、肠胃不适等等是传统HIV抗药物的通病,更严重的是,由于需要长期服药,通常患者的肝肾功能会有所损伤。

“临床试验过程中,使用必妥维肾脏、骨骼和肝脏AE为0%,也没有已知的心血管风险升高关联。”北京协和医院感染内科主任李太生教授称。

“强效、安全、简便”是他眼中HIV用药最重要的三步。其中,解决耐药性和副作用则意味着攻克了强效和安全的难题,接下来则是简便的问题。

2018年10月,吉利德“四合一”抗艾拳头产品捷扶康在华上市,以单一片剂(STR)方案呈现,不够便捷的地方在于,患者在服用该药的同时“需要随餐”。必妥维延续了捷扶康的优势,只需日服一片,但必妥维不受到时间、地点的限制,无需随餐。

中国HIV“战斗史”已过35年,这或许将成为又一次具有突破性的发布。虽然必妥维距离正式销售还差临门一脚,罗永庆对此似乎并不太担心。据吉利德公布的2019年一季度财报显示,必妥维在美国市场营收为7.39亿美元,同比增长34%,是迄今为止销售增长速度最快的一种HIV新药。

“依据一家第三方机构对必妥维评估的数据,综合其在美国上市后一年来的表现和市场份额上升速度,必妥维可能是HIV新药上市以来最成功的一款。”罗永庆说,“预计未来必妥维(全球)峰值销售额可以达到100亿美金。”

与之形成鲜明对比的,是罗永庆对于必妥维在中国的市场期待。当问到必妥维的商业回报时,他回答得十分保守。“在中国市场,吉利德还比较年轻,谈商业回报尚早,在药品上市后,我们还会继续推进真实世界研究及医生认知教育等工作。”

在必妥维拿到NMPA审批后的几个月里,百度HIV贴吧曾着实热闹了一把,大部分都是询问购买渠道、药物价格,但也开始有少部分不那么积极的“声音”。

“按照美国价格(3000美金),得家里有矿才吃吧?我还是在用医生开的替拉依组合。”

上述提到的“替拉依”,是国内针对处治艾滋病最常见的免费用药组合(包含替诺福韦、拉米夫定、依非韦伦三种药物组合)。对于经济实力不够强的感染者,无需耗费所有积蓄治病,也可以受到有效的药物治疗。

这一方案源于国家从2003年实行的“四免一关怀”政策,受益于政策,确诊艾滋病患者能够获得免费提供的抗病毒治疗药物。根据国家免费艾滋病抗病毒治疗手册及2019年医保目录,当年共有8款药物被纳入国家免费用药,在国家医保范围内的艾滋病药物达20种。

在“四免一关怀”政策出现前,李太生曾经度过十多年“痛苦”的行医生涯。“我亲眼看到HIV感染者因为无药而用或是无钱用药而‘等死’。”他坦言。1985年,北京协和医院接收了中国境内第一例艾滋病病人,但直到2年后,国际范围内第一款被批准用来治疗艾滋病的药物“齐多夫定”才诞生。

在HIV药物“一哥”的争夺战上,GSK先行占据了上风。根据记载,在拿到FDA审批后,宝威公司(Burrughs Wellcome)把齐多夫定以立妥威(Retrovir)的商品名推向市场,这个公司正是GSK的前身。

好景不长。一位名为Larder的科学家发现,在服用齐多夫定后6个月,患者体内就可以分离出对于齐多夫定不同程度的耐药病毒。这意味着,继续长时间服用齐多夫定,对于HIV感染者来说药效会极大受到影响。

改变发生在1996年。“鸡尾酒疗法”的出现,让人类与艾滋病的“战斗局面”开始从被动变为主动。

这一新兴疗法是由美籍华裔科学家何大一提出,与调出一杯鸡尾酒的状态很相似,鸡尾酒疗法需要不同品种的“酒”,来联合治疗艾滋病。

一般来说,采用“鸡尾酒疗法”的患者会使用三种或三种以上抗病毒药物联用以对抗艾滋病病毒。经研究,由1个蛋白酶抑制剂和2个核苷逆转录酶抑制剂打配合的效果最好,“AZT+3TC+IDV”也一度成为“鸡尾酒疗法”中的明星组合。

不过,鸡尾酒疗法也同时带来了服药麻烦的问题。李太生表示:“早期,鸡尾酒疗法的效果确实比单一用药效果好,但患者每天手抓一大把药物变成了常事,十分不方便。”

病人是否有可能只服一片药,就达到“鸡尾酒疗法”的用药效果?1997年,GSK推出了第一个组合疗法Combivir(拉米夫定+齐多夫定),不过,Combivir虽然摆脱了以往单一用药的局限性,但其依然需要与其他药物联用,无法实现 “全方案鸡尾酒疗法”。

几度关键性革新产品的推出,使得GSK成为了早期HIV治疗市场的佼佼者,而吉利德开始在“全方案鸡尾酒疗法”上弯道超车。在2006年,吉利德研发出第一个真正意义上的三合一口服抗艾药Atripla,打响了“全方案鸡尾酒疗法”的第一枪。

至今,“多合一”的复方单片方案已经成为制药企业在HIV药物研发的主战场。包括GSK、默沙东、BMS等美国从事艾滋病研究的“元老”开始加入战争。

援引头豹研究院《2019年抗艾药行业研究报告》数据,中国抗艾药行业集中度高,吉利德、BMS、GSK三家企业市场占有率超过90%。但其中,吉利德一家的市场份额就达80%以上,占据垄断地位。

BMS自1998年推出依非韦伦后,近年再无产生绝对影响力的抗艾药物引进中国。因此,GSK和吉利德则成为了国内HIV用药领域竞争最激烈的两家跨国公司。

其中,GSK以2018年1月在中国上市的“绥美凯”最为知名。与不久前进入医保的捷扶康和此次发布的必妥维相似,它们都是以“单一片剂方案”为主打,但与捷扶康不同的是,绥美凯目前未进入医保目录,零售价为2880元/30片。

在此前,GSK还陆续将特威凯、克韦滋、立妥威、双汰芝、赛进等多个艾滋病治疗药物引入中国;吉利德在中国市场的HIV药物布局则是呈现舒发泰、达可挥、捷扶康、必妥维四足鼎立格局。

有行业人士比喻,GSK属于“捷足先登“,但吉利德更像是“后起之秀”。对比看来,吉利德第一个艾滋病药物产品推出时间相对晚,但两家在HIV药物领域推出的产品数量差别不大,因此在必妥维上市后,其与绥美凯在中国市场份额的竞争格局会如何变化,是行业中备受关注的一点。

虽然必妥维在国内的定价尚未公布,但在2019年11月捷扶康成功进入医保后,业界对于必妥维的预期不算太高。“必妥维美国官方定价3000美金一瓶,德国价格约14000人民币,在国内还能不能吃得起?”这样的猜测,在相关社群和论坛里此起彼伏。

目前,国内HIV用药是以“国家免费+医保覆盖+自费”并行存在,但对于李太生而言,他能够明显感觉到近年患者付费态度的转变。

以往,针对无法负担自费药的患者,医生会优先选用医保目录里的药物或免费药作为第一选择,而经济条件稍好的患者,会主动提出选用最强效、安全且简便的新药。

“我依稀记得,在2002年,买得起自费药的患者还不到3%,但从近几年看来,在北上广等发达地区的人群对于治疗HIV药物的付费比例能够达到30%。”李太生说道。“这与国家GDP增长、国民收入上升有关。”

必妥维是否会在2020年进行医保谈判,罗永庆表示“还说不好”。就目前来看,若必妥维进一步在中国推广,并不是畅通无阻。

从经济角度而言,若必妥维的定价与同类药物绥美凯相似,在自费药领域或许仍然能占领一席之地。但若价格高于绥美凯的2880元,对于必妥维的市场推广并不是非常有利。

另一方面,还有国内大环境的影响。2014年,联合国艾滋病规划署设定了“90-90-90”目标:到2020年,实现90%的HIV感染者被确诊、90%确诊的感染者接受抗逆转录病毒治疗、90%接受抗逆转录病毒治疗的感染者病毒得到抑制。

从某些方面来说,中国的步伐已经开始加紧。根据联合国艾滋病联合规划署2018年更新数据,目前,中国能够获得治疗的和病毒得到抑制的比例已经超过83%、94%,相比全球进展高出4%-14%,但能够获得诊断的比例仅有69.3%,比全球水平低6%左右,距离90%的目标就更加遥远。

也就是说,在中国,仍然有30%的HIV感染者没有被“关注”,而艾滋病药物的后续推广和使用也会受到中国的艾滋病发现率的影响。“我院接收到的艾滋病病人被检测出感染时,通常已经很晚了,CD4(人体一种免疫细胞,亚洲人在600-800视为正常)已经掉到在200以下。”李太生说道。他认为,HIV感染者发现率不够,在很大程度上制约着中国艾滋病防控事业的发展。

除此外,本土的新锐企业也正在加大研发力度,进入HIV治疗的头肩部梯队。在2018年7月13日,前沿生物药业自主研发的抗艾滋病新药艾可宁(艾博韦泰长效注射剂)获批上市,这是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂,打开了中国艾滋病治疗“长效疗法”的大门。

这对于艾滋病治疗来说意义重大。李太生也表示,虽然现在艾滋病还无法至于,但 “长效制剂”对于功能性治愈有着重要的作用,“若 ‘一个月服一片、一个月打一针’就能控制病情,或许是HIV感染患者最大的福音。”他说道。



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